Клинические испытания вакцин против COVID-19: как это происходит

Чтобы выяснить безопасность и эффективность экспериментальных вакцин против COVID-19, исследователи планируют клинические испытания с участием тысяч добровольцев. Участников делят на группы, которые получают либо исследуемый препарат, либо плацебо.

Данные таких испытаний показали, что две вакцины, разработанные компаниями Pfizer/BioNtech и Moderna совместно с Национальным институтом здравоохранения (NIH), эффективны примерно на 95%, пишет MedicalХpress.

Кто проводит клинические испытания?

Американская фармацевтическая компания Pfizer сама провела и профинансировала клинические испытания своей вакцины с участием почти 44 000 человек в США, Германии, Турции, Южной Африке, Бразилии и Аргентине. Принятые добровольцы получают две дозы с интервалом 21 день и проходят регулярное наблюдение.

Вакцина Moderna-NIH вводится дважды с перерывом в 28 дней. В испытаниях, которые финансировались за счет налогоплательщиков, приняли участие примерно 30 000 жителей США.

Испытания являются «слепыми», то есть ни добровольцы, ни медицинские работники не знают, кто получает лекарство, а кто – плацебо с физраствором.

Как узнать, действуют ли вакцины?

Добровольцы не были заражены вирусом намеренно. Этот вариант рассматривался, но был сочтен слишком рискованным, учитывая, что не существует никаких методов лечения COVID-19, которые были бы признаны высокоэффективными.

Вместо этого ожидается, что добровольцы будут вести свою жизнь как обычно, и им будут даны те же советы по использованию масок, дистанцированию и мытью рук, что и всем остальным.

Со временем определенное число людей заражается естественным образом, и, поскольку они регулярно наблюдаются, исследователи быстро выясняют это.

Если вакцина эффективна, число заболевших в группе вакцины должно быть меньше, чем число заболевших в группе плацебо.

Цель состоит в том, чтобы найти достаточно большую разницу, чтобы исключить возможность того, что она возникла случайно. Статистические методы используются для достижения заранее определенного уровня достоверности.

Стоит отметить, что основная цель – предотвратить заболевание людей, а хорошие вакцины также защищают людей от тяжелых заболеваний.

Зачем нужно плацебо?

Единственный способ узнать, работает ли вакцина, – это обеспечить «контроль», который представляет собой демонстрацию того, что произойдет в случае ее отсутствия.

Конечно, разные люди имеют разные профили риска с точки зрения возраста, основных состояний и степени рискованного поведения. Вот почему испытания необходимо масштабировать для десятков тысяч человек, чтобы исключить мешающие факторы.

Кто анализирует данные?

Чтобы обеспечить соблюдение научной строгости, данные анализируются экспертами «комиссии по мониторингу данных и безопасности», членство которой держится в секрете во избежание политического давления. Эти эксперты предоставляют производителям информацию о том, какие пациенты к какой группе принадлежали. Если результаты убедительны, разработчики могут подавать заявки в регулирующие органы.

Большое внимание уделяют безопасности вакцины, учитывая частоту и серьезность побочных эффектов, что также является ключевым фактором при принятии решения регулирующими органами.

Эффективность 95%?

Анализ эффективности вакцины от Pfizer показал, что 170 человек заболели COVID-19 в течение семи дней после приема второй дозы, что может показаться небольшим числом людей по сравнению с общим числом участников испытания (44000).

Но достаточно сказать, что результат статистически значимый с высокой степенью достоверности. Это потому, что 162 человека, которые заболели, принимали плацебо, и только восемь были в группе вакцины – разница настолько велика, что крайне маловероятно, что она возникла случайно.

Эффективность 95% означает, что риск заражения COVID-19 снижен на 95 % в вакцинированной группе по сравнению с группой плацебо.

Группа плацебо получит вакцину?

Все участники этой группы будут вакцинированы. Таким образом, испытания Pfizer и Moderna потеряют свои «контрольные» группы, но за участниками по-прежнему будут наблюдать еще два года, чтобы определить, как долго сохраняется иммунитет и есть ли долгосрочные эффекты безопасности.

Не надоедаем! Только самое важное — подписывайся на наш Telegram-канал

Читайте все новости по теме «Коронавирус» на OBOZREVATEL.

Редакция сайта не несет ответственности за содержание блогов. Мнение редакции может отличаться от авторского.

Другие блоги автора

• Гидроксихлорохин не лечит COVID-19 – однозначный вывод ученых
  1
• В Институте рака снова скандал: женщина умерла из-за халатности врачей
  9
• Откуда взялся коронавирус – ВОЗ проведет расследование
  3

Все блоги автора

По материалам: med.obozrevatel.com