Компании Pfizer и BioNTech отправили запрос на регистрацию их вакцины в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA ).
Об этом сообщается на сайте американского фармгиганта.
Производители подали заявку и в другие страны, включая Австралию, Канаду, Европу, Японию и Великобританию.
Компании заявили, что защита плюс хорошие показатели безопасности означают, что вакцина должна соответствовать требованиям для разрешения на использование в экстренных случаях, таких как нынешняя пандемия. Напомним, что вакцина от Pfizer и BioNTech оказалась эффективной на 95% в предотвращении легкой и тяжелой форм COVID-19.
Согласно текущим прогнозам, компании рассчитывают произвести до 50 млн доз вакцины в 2020 году и до 1,3 млрд доз к концу 2021 года.
Что означает экстренное использование вакцины против COVID-19?
Это когда регулирующие органы разрешают делать прививки определенным людям, в то время как исследования безопасности и эффективности продолжаются. Обычно процесс утверждения новой вакцины регулирующими органами может занять около 10 лет. Однако во время массового распространения заболевания он значительно ускоряется.
Первые вакцины от коронавируса, которые получат зеленый свет в США, почти наверняка будут доступны в рамках этого процесса, известного как разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях. Вместо обычного требования «существенных доказательств» безопасности и эффективности для утверждения, FDA может разрешить выпуск продуктов на рынок, если их преимущества могут перевешивать их риски.
Ранее MedOboz писал, что американский регулятор одобрил комбинацию ремдесивира и барицитиниба для лечения COVID-19.
Подпишись на Telegram-канал и посмотри, что будет дальше!
По материалам: med.obozrevatel.com