В начале 2020 года из-за вспышки эпидемии COVID-19 многие страны начали вводить жесткие противоэпидемические меры по ограничению распространения этого заболевания.
Результирующим стал тот факт, что с одной стороны, возник значительный мировой дефицит изделий медицинского назначения и средств индивидуальной защиты, а с другой — вследствие принятия вынужденных ограничительных мер, вызванных пандемией коронавируса, система технического регулирования этих изделий оказалась под угрозой приостановки.
В такой ситуации многие страны мира и международные агентства ввели упрощенную процедуру получения разрешений для средств индивидуальной защиты, хирургических масок и аналогичных изделий, а также аппаратов искусственной вентиляции легких, респираторного оборудования, изделий диагностики и т.д., на период карантина.
Кабинетом Министров Украины были также приняты законодательные акты с целью создания правого поля для предупреждения и лечения COVID-19.
В марте 2020 года Постановлениями Кабинета Министров Украины № 224 и № 226 была существенно упрощена процедура для введения в обращение средств индивидуальной защиты медицинских изделий, а также введена процедура освобождения от уплаты ввозной пошлины, а также освобождение от уплаты налога на добавленную стоимость данных товаров.
Для введения в оборот средств индивидуальной защиты стало необходимо подать пакет документов в Государственную службу по вопросам труда, а для медицинских изделий — в Минздрав, которые после обработки документов выдают сообщение о введении в оборот изделий, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах охраны здоровья.
По результатам полученных сообщений введено в оборот сотни миллионов средств индивидуальной защиты на основании сообщения Государственной службы Украины по вопросам труда, аналогично сообщениям МОЗ, поскольку заявитель отметил, что ввозит их для борьбы с коронавирусной болезнью. При этом Гоструда не имеет надлежащей информации о таком средстве и соответствующих документов.
Вместе с тем, в Украине существует Технический регламент средств индивидуальной защиты, утвержденный постановлением КМУ № 761 от 27.08.2008 года.
Таким образом введение в оборот средств индивидуальной защиты разрешается в двух случаях: если они соответствуют требованиям Технического регламента либо на основании сообщения Государственной службы труда или Минздрава, ставит в не равны условия производителей изделий медицинского назначения и средств индивидуальной защиты.
Такая ситуация опасна также с учетом того, что в условиях пандемии COVID-19 много немедицинских компаний наладили производство средств индивидуальной защиты и медицинских изделий. Такие компании никогда не занимались изготовлением таких изделий и не имеют опыта, технического и человеческого потенциала для проведения этих работ. При этом страдает эффективность, качество и, особенно безопасность производимых ими средств и изделий.
Свободное обращение средств индивидуальной защиты на территории Украины разрешается только в случае безопасности таких средств для жизни и здоровья пользователя, обеспечение его защиты от заболеваний, в том числе от COVID-19.
Однако эпидемическая ситуация показывает, что этот тезис не подтверждается. По состоянию на ноябрь в целом в Украине зарегистрировано почти 500 тисяч случаев COVID-19, из них более 10000 летальных.
Количество медицинских работников инфицированных вирусом SARS-CoV2 составляет почти 27 000 человек, что составляет 6% от всех инфицированных. При этом кумулятивный риск инфицирования SARS-CoV2 у работников здравоохранения выше более чем 3 раза чем среди общего населения.
В начале эпидемии такую статистику в Украине можно было объяснять тяжелым положением в медицине и дефицитом средств индивидуальной защиты в больницах, то на данный момент, когда защитной одежды уже более-менее хватает, единственным логичным объяснением высокой заболеваемости среди медиков остается крайне низкое качество части этих костюмов.
Поэтому основной причиной, которая непосредственно влияет на эпидемическую ситуацию с COVID-19, в том числе на заболеваемость медиков является неподходящее качество изделий медицинского назначения и средств индивидуальной защиты.
В Украине создана Ассоциация Производителей Средств Индивидуальной Защиты «БИОМЕДЗАЩИТА» , которая консолидирует усилия отечественных ученых, практиков, производителей медицинской техники, средств индивидуальной защиты, других изделий, применяемых для обеспечения надлежащего уровня безопасности людей. Члены Ассоциации занимаются проблемами в области биобезопасности и биологической защиты населения Украины, и настойчиво выносит эти вопросы на общественный контроль.
Ассоциация «БИОМЕДЗАЩИТА» настаивает на разработке и внедрении в действие соответствующего законодательства, в том числе внедрение ответственности за фальсификацию и оборот некачественных средств индивидуальной защиты.
Ассоциация декларирует сотрудничество по разработке современных и научно подтвержденных регламентов средств индивидуальной защиты, аккредитацию и сертификацию производителей, в то числе лабораторий. Без этого невозможно предложить средства защиты надлежащего качества.
Важно, чтобы все производители работали в едином правовом поле и равных условиях, если есть техрегламент, он должен быть единым для всех производителей.
Ситуация, когда часть производителей работает в соответствии с требованиями техрегламента, а другие на основании уведомления Министерства охраны труда или МОЗ, несет не только коррупционные риски, а и непосредственно влияет на безопасность продукции, а значит и на жизнь людей.
Подпишись на наш Telegram. Присылаем лишь «горящие» новости!
Редакция сайта не несет ответственности за содержание блогов. Мнение редакции может отличаться от авторского.
По материалам: med.obozrevatel.com